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    成都德信安創新醫療技術有限公司

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      成都德信安創新醫療技術有限公司成立于2016年,是一家將生物醫用高分子材料、臨床醫學和高分子材料制造技術相結合的科技型中小企業,以生物醫用涂層材料為核心,致力于醫用功能涂層與導管的研發、應用、生產、銷售。公司主要產品包括:一次性超滑PVC導尿管、一次性超滑/抗菌導尿管(乳膠/硅膠)、抗結殼一次性輸尿管支架及附件、一次性輸尿管導入鞘和醫用超滑、超滑抗菌、抗凝血涂層。德信安公司是國內可以提供不同基材、不同功能系列涂層解決方案的科技型公司。
     
      公司已建立符合GMP要求的十萬級、一萬級潔凈生產車間,配備有完善的專業生產線,在硬件設施方面,德信安已購置了氣相色譜(GC)、氣質聯用(GC-MS),高效液相色譜(HPLC)、紫外可見分光光度計(UV-vis)等化學分析儀器,以及水分滴定儀、精密電導儀、微機控制電子萬能試驗機、摩擦系數儀等測試儀器。
     
      針對產品的無菌檢測及微生物限度檢測,已購置了激光塵埃粒子計數器、菌落計數器、生化培養箱、生物安全柜、2W型集菌儀、細菌涂布接種儀、蒸汽滅菌器等設備;針對產品生物相容性檢測,公司目前已購置了酶標儀、OLYMPUS倒置顯微鏡、CO2細胞培養箱等細胞培養和測試設備,預期在一年內添置的設備有傅立葉紅外光譜儀、元素分析儀、熒光顯微鏡等,并力爭在兩年內與四川大學、中科院成都有機所、中科院寧波材料所等高校產學研協同創新,組建成都市高分子醫療材料重點實驗室,力爭在三年內組建成并認定成都市醫療導管新材料工程技術研究中心,支撐關鍵技術研發及創新產品產業化開發。
     
     
      德信安公司堅持“產-學-研”的道路,與四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心、國家生物醫學材料工程技術研究中心的袁暾教授課題組、肖玉梅教授課題組開展合作。目前,產品通過歐盟認證,取得CE證書和ISO13485質量體系認證證書,啟動外貿銷售工作。
     
      海外市場方面:目前已和土耳其,摩洛哥,加納,希臘,巴西,馬來西亞等地的大型經銷商簽訂區域代理協議,意向合作金額超200萬美金,美國、德國、韓國等地完成樣品檢測,一旦上述客戶完成在當地的注冊,便可全面大量、持續供貨!同時也在積極和巴德、cook、奧林巴斯等品牌對接,對方對我司目前的超滑、抗菌、抗凝血結殼涂層給予較高評價,1-2年內考慮和上述品牌配套銷售。
     
      依據國家局新公布臨床實驗豁免目錄,帶涂層的一次性使用超滑導尿管(PVC、乳膠、硅膠)免臨床。預計2018年底取得一次性超滑導尿管(PVC、乳膠、硅膠)、一次性輸尿管導入鞘國內注冊證。一次性輸尿管支架及附件正在省醫院、宜賓、南充三家醫院開展臨床試驗,2019年上半年取得國內注冊證。
     
      德信安“新型醫用導管材料和植入性生物醫療材料研發”項目已列入中國制造2025四川行動計劃“新材料產業發展專項”。目前,德信安的超滑導尿管產品填補西南地區空白,一次性超滑/抗菌導尿管(乳膠/硅膠)、抗結殼一次性輸尿管支架及附件、一次性輸尿管導入鞘和醫用超滑、超滑抗菌、抗凝血涂層產品獲得較好的效果。
     
     
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